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無菌醫療器械驗證項目包含

無菌醫療器具生產中驗證或確認的項目包括(但不限于):

    a)空氣凈化系統;

    b)主要生產設備;

    c)關鍵生產工藝、工裝及其變更;

    d)主要原輔材料變更;

    e)工藝用水系統及末道清洗工藝(如果有);

    f)工藝用壓縮空氣或其它氣體(如果有);

    g)滅菌設備和過程(如果有)。


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